开疆拓土进行时 免费药物仍唱主角 中国抗艾新药市场何时见月明(2)

此后,吉利德一发不可收拾,又连续推出了Complera(2011年,恩曲他滨/利匹韦林/替诺福韦酯)、Stribild(2012年,埃替格韦/可比司他/恩曲他滨/替诺福韦酯)、Genvoya(2015年,埃替格韦/可比司他/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺)、Odefsey(2016年,利匹韦林/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺)和Descovy(2016年,恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺)等各种鸡尾酒疗法,一步步取代GSK,成为全球抗艾滋病药物市场的新霸主。

科学研究永无止境。走到今天,抗HIV病毒治疗也进入了另一个新的阶段,即“长效化”,其目的同样是让艾滋病抗病毒治疗变得越来越方便,提高患者依从性。

截止目前,全球已获批上市的HIV长效药物有三款,分别是在中国获批的由前沿生物出品的艾克宁(Albuvirtid),获美国FDA批准上市的台湾中裕新药的抗艾滋病单克隆抗体药物ibalizumab(商品名:Trogarzo),以及今年3月在加拿大获全球首批的由GSK与ViiV合作开发的Cabenuva(cabotegravir/rilpivirine,CAB/RPV,卡博特韦/利匹韦林,缓释注射悬液)。

图|全球抗HIV病毒长效药物布局(不完全统计),来源:网络

其中艾可宁每周注射一次,与其它抗艾药物联用,治疗已接受过抗病毒药物治疗的HIV-1感染者;ibalizumab每两周注射一次,也需与其他抗逆转录病毒疗法(ARTs)联用。

而与前两者不同,Cabenuva是一种长效二联方案(整合酶抑制剂cabotegravir+非核苷逆转录酶抑制剂rilpivirine),这是全球首个完整长效HIV治疗方案,每月一次肌肉注射给药,无需联用其他药物。加拿大以外,Cabenuva也正在接受美国FDA、欧洲药品管理局(EMA)、瑞士和澳大利亚监管机构的审查,并且在进一步的临床试验中,ViiV和GSK还在探索两月一次的给药方式。

其他正处临床研究阶段的长效方案包括默沙东的islatravir(MK-8591),吉利德的超长效药物GS-6207(6月一次)等。

此外,从美国授权引进广谱中和HIV抗体3BNC117之后,前沿生物还在积极推进“艾可宁+3BNC117”的长效联合疗法。与Cabenuva一样,这也是一款全注射长效完整配方,无需再与其他抗逆转录病毒口服药物联合使用,拟每2~4周注射一次。联合疗法拟探索多重耐药、维持疗法、免疫治疗等4种适应症,其中维持治疗适应症已于2018年8月14日获得美国FDA批准,直接进入II期临床试验。

Atripla是吉利德在抗艾滋病治疗史上留下的浓墨重彩的一笔,并借此改写了自己的命运。未来,在开发长效药物的竞赛中,是否也会有人再创奇迹开启一个新时代,还让我们拭目以待。

不一样的中国市场

虽然无法与肿瘤这样的超大市场相提并论,不过,由于艾滋这个领域的玩家相对也更少,加上全球市场仍然可观,因此长袖善舞的吉利德仍旧玩得风生水起。

相关数据显示,全球抗艾药物市场规模已从2013年的229亿美元增至2018年的340亿美元,年均复合增长率超8%,预计至2023年这个数字将再进一步,超过450亿美元。从区域结构来看,北美及中西欧为主要市场,占据全球整体市场规模的90%以上。

国内方面,随着感染人数的不断增加,HIV用药市场也在逐年扩大。数据显示,目前,中国HIV病毒携带人数约125万人,2013年至2018年的年均复合增长率9.1%,高于全球增速。我国抗HIV病毒药物市场从2013年的8亿元增至2018年的20亿元,年均复合增长率达21%。据IMS Health&Quintiles预测,至2025年,中国的抗HIV病毒药物市场有望超过90亿元人民币。

不过,让人意外的是,这种市场机遇不仅未获认同,反而备受冷落,企业不愿涉足研发不说,资金也不愿多看一眼。

“前些年,国内抗艾滋病药物的确很难做利润,因此对企业和投资方的吸引力都不大。而利润难做的原因有两个:一来,中国的艾滋病感染病人很多来自低收入群体,这部分人本身支付能力就有限;二来,政府有提供免费药物,而免费药物很难有高价。”约印医疗基金执行董事张亮告诉《科创板日报》记者。

“但随着病人来源的变化,未来的情况预计会慢慢向好。”他又说。

由于历史原因,中国抗HIV病毒药物市场与国际市场有着较大不同,即除了医保和自费药物以外,为控制HIV病毒传染,中国于2004年起实施了国家免费抗HIV病毒治疗计划,并逐年放开艾滋病免费用药人群和药物范围。目前,HIV免费药物市场占比有超过70%之多,占据主导地位。

然而,国家免费用药较多是早期抗艾药,因此在药物使用便利性、药物相互作用等方面存在不足。并且近年来,经过严格的防控,我国艾滋病的传播途径也发生了较大变化,HIV经血液传播被控制在较低水平,而经性接触传播成为主要途径。这也意味着,我国HIV感染者/AIDS病人的组成也发生了变化,高收入感染者开始增多。

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